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為什么說AI制藥九死一生?

網絡整理 2023-10-28

(原標題:為什么說AI制藥九死一生?)

自從2012年首家AI制藥公司成立,至今已經第十個年頭,但是依然沒有一款藥物成功獲批上市,甚至進入臨床試驗的藥物都鳳毛麟角。

過去一年,AI制藥在國內的一級市場融資表現不俗,但是國外二級市場表現堪憂,部分AI制藥上市企業股價跌幅超過80%。

新藥研發原本就是個風險極高、投入周期超長的工作,這種風險基因在AI制藥領域被繼承甚至被放大。對于前赴后繼的投資者和創業者而言,AI制藥“九死一生”的成功機會,值得他們義無反顧地投入嗎?

國內的AI制藥領域正在經歷爆發式增長,騰訊、華為等科技大廠、數十家AI制藥企業、北大清華等幾十所高等院校,以及上市制藥企業、醫療機構等,或者相互合作、或者獨自投入AI制藥領域,一些高校教授走出象牙塔成立AI制藥公司——高風險、高收益的制藥行業,會因為AI的介入發生哪些變革?

一、什么是AI制藥?

AI制藥,顧名思義是利用機器學習、深度學習、自然語言處理、知識圖譜等人工智能(AI)技術來進行藥物化學分子分析、靶點發現、化合物篩選、臨床試驗研究等,其誕生的主要原因在于傳統制藥研發周期長、失敗率高、成本高,再加上近些年,人工智能技術飛速發展,已經在多個領域成熟應用,因此,一些制藥專家開始將希望寄托于AI技術,期待AI技術能縮短藥物研發周期、提升藥物研發成功率、降低藥物研發成本。

目前來講,AI制藥與傳統的制藥流程基本上是一致的,分為研發篩選、臨床前研究、臨床試驗、藥物上市等四個階段。

研發篩選是指前期研究和靶點發現階段,這是制藥的第一步,通過查詢最新的研究報告和數據庫,進行藥物研究、藥物分子設計、靶點發現等。此階段,可利用NLP、知識圖譜等技術對現有研究成果進行整合分析,也可以利用一些算法模型進行靶點發現、晶體預測,或者候選藥物分子的篩選。

如近日美國約翰斯·霍普金斯大學醫學院、哈佛大學附屬馬薩諸塞綜合醫院、中國清華大學、英矽智能等機構,利用人工智能技術分析來自多個公共數據集的大量中樞神經系統樣本轉錄組數據,以及大量“漸凍癥”患者運動神經元樣本的轉錄組和蛋白組數據,從中確定了17個高置信度靶點和11個全新治療靶點,并證實其中18個靶點可減緩神經退行性癥狀。

臨床前研究包括藥學研究和安全性評價等,主要是提前預測候選藥物的ADMET在后續藥物開發中起到關鍵作用的性質,評估候選藥物通過臨床試驗的可能性, 提高后續臨床試驗的成功概率。在臨床前研究環節,可以利用AI技術提升ADMET性質預測的準確度, 以及幫助加速識別新適應癥。

臨床試驗階段,AI技術應用比較有限,但這又是新藥研究中周期最長、成本最高的環節。臨床研究分為一期(安全性和藥代動力學試驗)、二期(在小量患者群體中試驗劑量/療效/毒性)、三期(在大量患者群體中試驗劑量/療效/毒性)、四期(又稱藥物上市階段),時間跨度長達5-10年,占整個制藥研發成本的一半以上,失敗率較高。

據密歇根大學藥學院孫篤新教授介紹,目前90%的臨床藥物研發都將以失敗告終,其主要原因可以概括為四類:缺乏臨床療效(40-50%)、不可控的毒性(30%)、成藥性差(10-15%)、市場需求不足和產品規劃策略不善(10%)。

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